[药事管理与法规]与《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的规定相符的是
A. 为确保l临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会
B. 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施
C. 伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员
D. 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施
E. 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准
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[药事管理与法规]与《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的规定相符的是
A.为确保l临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会 B.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 C.伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员 D.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 E.试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准
答案
[药事管理与法规]《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况 C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复 D.必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验 E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
答案
[药事管理与法规]药品临床试验管理规范(GCP)的适用范围是
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.人体生物利用度或生物等效性试验
答案
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定（）
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门 C.C国家药典委员会 D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
答案
《药物临床试验质量管理规范》为（）
A.GAP B.GMP C.GSP D.GLP E.GCP
答案
药物临床试验质量管理规范是（）
A.GMP B.GSP C.GCP D.GLP E.ADR
答案
《药物临床试验质量管理规范》简写为
答案
药物临床试验质量管理规范，简称GCP（）
A.正确 B.错误
答案
根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
答案
药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
答案
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药物临床试验质量管理规范的简称是
“药物临床试验质量管理规范”英文缩写为（）
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）
《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为（ ）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（ ）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》英文简称为
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》的英文全称是
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
适用于药物临床试验的质量管理规范是()。
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）
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