多选题

药品杂质限量的基本要求包括()

A. 不影响疗效和不发生毒性
B. 保证药品质量
C. 便于生产
D. 便于储存
E. 便于制剂生产

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多选题
药品杂质限量的基本要求包括()
A.不影响疗效和不发生毒性 B.保证药品质量 C.便于生产 D.便于储存 E.便于制剂生产
答案
单选题
药品杂质限量是指()
A.药物中所含杂质的最小容许量 B.药物中所含杂质的最大容许量 C.药物中所含杂质的最佳容许量 D.药物的杂质含量
答案
单选题
药品杂质限量是指()
A.药物中所含杂质的最小允许量 B.药物中所含杂质的最佳允许量 C.药物的杂质含量 D.药物中所含杂质的最大允许量
答案
多选题
药品生产质量管理的基本要求包括()
A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作 B.建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品 C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生 D.降低药品发运过程中的质量风险
答案
多选题
药品生产质量管理的基本要求包括
A.生产工艺及其重大变更均经过验证 B.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录 C.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存,便于查阅
答案
多选题
药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作 B.建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品 C.降低药品发运过程中的质量风险 D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生
答案
判断题
残留杂质的限量按照使用方残留杂质规定的最低限量要求执行,如无限量规定要求,残留杂质的最大限量为1%()
答案
多选题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
答案
多选题
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括()
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存
答案
多选题
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括()
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
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