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新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
单选题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
A. 2
B. 5
C. 7
D. 3
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单选题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
A.2 B.5 C.7 D.3
答案
主观题
申请生产新药所需样品的规定有哪些?
答案
主观题
申请生产新药所需样品的规定有哪些
答案
单选题
新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当()
A.进行样品检验和标准复核 B.不再进行标准复核 C.既不进行样品检验,也不进行标准复核 D.只进行标准复核,不进行样品检验
答案
单选题
新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行( )。
A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验
答案
单选题
该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是()
A.阿奇霉素片剂 B.乙肝疫苗注射剂 C.参麦注射液 D.穿心莲内酯软胶囊
答案
单选题
新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品],送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A.2 B.3 C.4 D.5 E.6
答案
单选题
新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取几批样品,送该药品标准复核的药品检验所检验
A.2批 B.3批 C.4批 D.5批 E.6批
答案
主观题
验收药品应当按照药品批号查验同批号的()。
答案
单选题
验收药品应当按照药品批号查验同批号的()
A.药品购进票据 B.随货同行单 C.条形码 D.检验报告书
答案
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