单选题

该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是()

A. 阿奇霉素片剂
B. 乙肝疫苗注射剂
C. 参麦注射液
D. 穿心莲内酯软胶囊

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单选题
该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是()
A.阿奇霉素片剂 B.乙肝疫苗注射剂 C.参麦注射液 D.穿心莲内酯软胶囊
答案
单选题
某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时,适应症发生的变化是()
A.保持不变 B.增加新的 C.取消原有的 D.取消新的
答案
单选题
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A.新药申请 B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请 C.注射剂仿制药申请 D.已上市药品增加新的适应证的申请 E.生物制品仿制药申请
答案
单选题
已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是
A.改变剂型 B.改变给药途径 C.改变给药剂量 D.增加新适应证
答案
单选题
某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时,批准事项或内容发生的变化是()
A.保持不变 B.增加新的 C.取消原有的 D.取消新的
答案
多选题
《药品注册管理办法》规定,应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册 B.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变剂型的注册 D.已上市药品改变给药途径的注册 E.增加新适应症的药品的注册
答案
单选题
仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是哪种药品按照新药申请的程序申报
A.生物制品 B.化学药品 C.进口药品 D.中药 E.中成药
答案
单选题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
答案
单选题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
答案
B型单选(医学类共用选项)
药品生产企业对新药监测期内的药品
A.须及时报告 B.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告 C.于发现之日起15日内报告 D.每5年汇总报告一次 E.每年汇总报告一次
答案
热门试题
药品生产企业对新药监测期已满以后的药品 根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是 根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是(  )。 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是 对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是() 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为() 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 对药品生产企业的新药品种设立的监测期为 根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是(  )。 国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立() 对药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品的申报资料进行形式审查的部门是 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为 《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理 为保护公众健康,国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括( ) 该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的(  )。 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料 药品批发企业乙审査首营品种时,要注意对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为() 应当按照新药申请程序申报的是
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