下列有关药物方法验证线性与范围描述有误的是（ ）: 原料药和制剂的含量测定为测试浓度的80%～120% 含量测定与杂质检查同时进行，用峰面积归一化法进行计算 系指设计范围内，测定结果与被测物浓度呈正比关系的程度 采用至少6种浓度系列供试样品进行测定
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下列有关药物方法验证线性与范围描述有误的是（ ）: 原料药和制剂的含量测定为测试浓度的80%～120% 含量测定与杂质检查同时进行，用峰面积归一化法进行计算 系指设计范围内，测定结果与被测物浓度呈正比关系的程度 采用至少6种浓度系列供试样品进行测定
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原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
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原料药生产工艺的验证方法一般应为（）
A.清洁验证 B.再验证 C.前验证 D.工艺验证
答案
无菌药品是指法定药品标准中列有项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药（）
A.细菌内毒素 B.无菌检查 C.微生物限度 D.热原
答案
符合原料药验证计划的要求内容为（）
A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数 B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次 C.工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中 D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
答案
原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑（）
A.定量限和检测限 B.精密度 C.选择性 D.耐用性 E.线性与范围
答案
用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑（）
A.定量限和检测限 B.精密度 C.选择性 D.耐用性 E.线性与范围
答案
测定原料药与制剂含量时，测定方法的应用范围为测试浓度的（）
A.101.00% B.80%～120% C.70%～130% D.±20% E.士10%
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原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）
A.擦拭法 B.淋冼法 C.直接萃取法 D.以上都是
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[药物分析]用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑
A.精密度 B.准确度 C.检测限 D.选择性 E.线性与范围
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热门试题
决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）
杂质分布一般与原料药的（）有关
[药物分析]制剂与原料药分析的不同点
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定
原料药首选的含量测定方法是
原料药在什么情况下进行同步验证？
原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。
原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的
原料药和制剂含量测定，范围至少应为测试浓度的（）。
原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的
原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的
原料药和制剂含量测定，范围至少应为测试浓度的（）
以下药物ChP2015杂质检查的方法是，硫酸阿托品原料药含量测定方法（）
下列有关关节可动范围，描述有误的一项是（）
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
原料药的含量测定首选的方法是
硫酸阿托品原料药的含量测定方法是（）
盐酸吗啡原料药的含量测定方法是
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