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一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大
单选题
一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大
A. 可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案
B. 一般可不设对照组,但应在多家医院进行
C. 通常不少于2000例
D. 对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察
E. 及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估
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多选题
新药在批准上市前,应当进行()临床试验。
A.I期 B.II期 C.III期 D.IV期
答案
单选题
一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大临床试验,叙述错误的是()
A.可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案 B.一般可不设对照组,但应在多家医院进行 C.通常不少于2000例 D.对不良反应 E.及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估
答案
单选题
一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的
A.Ⅲ期临床试验 B.药物流行病学 C.数据发掘或信号 D.药物警戒 E.不良反应监测方法学研究
答案
单选题
一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大
A.可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案 B.一般可不设对照组,但应在多家医院进行 C.通常不少于2000例 D.对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察 E.及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估
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上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
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药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,其中:新药上市后的应用研究阶段属于()
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药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,新药上市后的应用研究阶段属于
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