简述临床试验前的准备与必要条件
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简述临床试验前的准备与必要条件。
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简述临床试验前的准备与必要条件
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研究者完成临床试验的必要条件包括（）
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力 B.有足够的时间实施和完成临床试验 C.有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验 D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据真实、完整和准确 E.监管所有人员执行方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
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获准开展药物临床试验，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当做那些准备工作（）
A.应当制定相应的药物临床试验方案 B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件 C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 D.以上三项必须同时具备
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药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（）
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受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名) B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名) C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名) D.研究者应口头知情同意 E.受试者应口头知情同意
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药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（）
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