单选题

关于医疗器械经营管理的说法,错误的是

A. 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
B. 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
C. 受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查,必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
D. 对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

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单选题
关于医疗器械经营管理的说法,错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 B.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可 C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查,必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
答案
单选题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是
A.从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可 B.经营第一类医疗器械实行备案管理 C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D.使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
答案
单选题
下列关于医疗器械经营与使用管理的说法,错误的是(  )。
A.从事第三类医疗器械的经营企业,向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可 B.经营第一类医疗器械实行备案管理 C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D.使用植入类医疗器械时,应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
答案
单选题
关于医疗器械经营许可证管理的说法,错误的是
A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制 B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力 C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”,这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号 D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整,改为“××市食药监械经营备××××××××号”
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法,错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动 B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件 C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证 D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位
答案
单选题
下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是()
A.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件 B.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C.医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D.医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的 E.医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
答案
多选题
以下关于医疗器械经营企业监督管理办法说法错误的是()。
A.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行 B.开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门 C.医疗器械经营企业连续停业、歇业3 年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营 D.经营第一类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动 E.《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录
答案
多选题
以下关于医疗器械经营企业监督管理办法说法错误的是()
A.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行 B.开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门 C.医疗器械经营企业连续停业、歇业3年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营 D.经营第一类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动 E.《医疗器械经营企业备案表》《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录
答案
单选题
关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法,错误的是
A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度,鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 C.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录,并且应当建立并执行进货查验记录制度
答案
单选题
医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第()类医疗器械不需许可和备案、经营第()类医疗器械实行备案管理、经营第()类医疗器械实行许可管理
A.一;三;三 B.一;二;三 C.三;二;一 D.一;二和三;二或三
答案
热门试题
关于医疗器械使用管理错误的是() 关于医疗器械使用管理错误的是() 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行()管理。 下列关于医疗器械的说法错误的是() 关于医疗器械界定的说法,错误的是() 关于医疗器械标签的说法,错误的是 有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是() 关于境内医疗器械注册管理错误的是() 关于进口医疗器械注册管理错误的是() 关于进口医疗器械注册管理错误的是() 关于境内医疗器械注册管理错误的是() 《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械()质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械活动的经营者 下列关于医疗、药品、医疗器械广告的说法错误的是 下列关于医疗、药品、医疗器械广告的说法错误的是() 下列医疗器械管理的说法中,错误的是() 关于医疗器械管理的说法,正确的是( ) 根据医疗器械管理的基本要求,下列医疗器械管理格式错误的是() 根据《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械经营企业可以不建立销售记录的是( )。
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