多选题

药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价,定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是

A. 新的且严重不良反应
B. 药品不良反应报告数量异常增长的
C. 药品不良反应出现批号聚集性趋势的
D. 境外的药品不良反应

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多选题
药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价,定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是
A.新的且严重不良反应 B.药品不良反应报告数量异常增长的 C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的 D.境外的药品不良反应
答案
多选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的__定期开展上市后评价()
A.安全性 B.有效性 C.可及性 D.质量可控性
答案
单选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价()
A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、稳定性和质量可控性 D.经济性、有效性和质量可控性
答案
主观题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价
答案
单选题
药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每18个月
答案
主观题
药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究
答案
单选题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
A.连带责任 B.无
答案
主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
多选题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责()
A.安全性 B.合法性 C.有效性 D.质量可控性
答案
单选题
药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()
A.药品经营许可证 B.无
答案
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国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责() 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外 药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责() 药品上市许可持有人从事活动的,应当取得药品经营许可证 药品上市许可持有人的对药品质量全面负责() 药品上市许可持有人是指的企业或者等 药品上市许可持有人委托储存、运输药品的,应当对受托方的进行评估() 药品上市许可持有人是指取得__的企业或者药品研制机构等() 药品上市许可持有人应当开展药品上市后__监测,主动收集、跟踪分析疑似药品__信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施() 药品上市许可持有人是指() 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外,还包括 药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括 根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括(  ) 药品上市许可持有人可以,也可以 “药品上市许可持有人”英文缩写为() 药品上市许可持有人应对已上市药品的定期开展上市后评价() 药品上市许可持有人可以__生产药品,也可以委托__生产 药品上市许可持有人应当对__、__的__进行定期审核,监督其持续具备__和__ 根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括() 药品上市许可持有人应当主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息()
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