多选题

医疗机构配制制剂,申请人提出补充申请的情形是

A. 制剂的质量标准
B. 制剂的生产工艺
C. 制剂处方组成
D. 制剂的配制地点

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多选题
医疗机构配制制剂,申请人提出补充申请的情形是
A.制剂的质量标准 B.制剂的生产工艺 C.制剂处方组成 D.制剂的配制地点
答案
主观题
医疗机构制剂的申请人,应当持有
答案
多选题
医疗机构制剂需要提出补充申请的有()
A.变更工艺 B.变更处方 C.变更配制人员 D.变更委托配制单位
答案
单选题
有效期届满需要继续配制的,申请人应当按照原申请配制程序提出医疗机构制剂批准文号再注册申请的时限为有效期届满前
A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.10个月
答案
单选题
医疗机构申请配制制剂,有权依法予以批准并发给《医疗机构制剂许可证》的机关是()
A.卫生行政部门 B.县级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.地市级药品监督管理部门 E.省级工商行政管理部门
答案
单选题
下列情形中可以申请医疗机构制剂的是
A.中药、化学药组成的复方制剂 B.含有未经批准活性成分的品种 C.医疗用毒性药品 D.除变态反应原外的生物制品 E.中药单方制剂
答案
单选题
下列情形中可以申请医疗机构制剂的是
A.医疗用毒性药品 B.除变态反应原外的生物制品 C.中药单方制剂 D.中药、化学药组成的复方制剂 E.含有未经批准活性成分的品种
答案
多选题
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括
A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件 B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件 C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺 D.委托配制合同 E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
答案
多选题
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括()
A.委托方的《医疗机构制剂许可证》 B.受托方的《药品生产许可证》 C.委托配制的制剂质量标准 D.委托配制合同 E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
答案
单选题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料不包括( )
A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件 B.受托方的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺 D.受托方所在地省级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见 E.委托配制合同
答案
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