根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（ ）。
A. 首次进口5年以内的进口药品
B. 处于Ⅲ期临床试验的药物
C. 已过新药监测期的国产药品
D. 处于Ⅳ期临床试验的药物
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根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（ ）。
A.首次进口5年以内的进口药品 B.处于Ⅲ期临床试验的药物 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于Ⅳ期临床试验的药物
答案
根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
答案
药物临床试验质量管理规范是（）
A.GMP B.GSP C.GCP D.GLP E.ADR
答案
《药物临床试验质量管理规范》为（）
A.GAP B.GMP C.GSP D.GLP E.GCP
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
A.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 D.并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款 E.并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
A.并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款 B.并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 C.并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格 E.并处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款
答案
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会 B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C.成立独立的伦理委员会 D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
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《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
A.方案设计 B.组织实施 C.监查、稽查 D.记录、分析总结和报告 E.反馈及修订
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热门试题
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定（）
《药物临床试验质量管理规范》简写为
药物临床试验质量管理规范，简称GCP（）
药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
药物临床试验质量管理规范的简称是
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）
“药物临床试验质量管理规范”英文缩写为（）
《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（ ）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为（ ）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》英文简称为
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