医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1元以上2元以下罚款：（）

药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有（） 企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。 《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，自（）起施行 境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（） 国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。（） 国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。 从事第三类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事 第二类医疗器械 经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可（） 采购进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理局出具的（） 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由食品药品监督管理部门（） 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营（） 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。 出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈 《医疗器械注册管理办法》于（）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）许可 医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书的是（）