境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。 国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。（） 由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是（） 由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是（　　）。 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。 根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。 《医疗器械生产监督管理办法》于（）日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行 省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（） 医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。 进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。 质量管理部负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的 及其他有关医疗器械管理方面的行政规章（） 《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。 第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 食品药品监督管理部门按照（）管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产()，应当通过临床验证。 《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。 食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（） 境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。