单选题

生物等效性的正确定义是()

A. 一种药物的相同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
B. 一种药物的不同制剂在不同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
C. 一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以不同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
D. 一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
E. 一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度有明显差异

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单选题
生物等效性的正确定义是()
A.一种药物的相同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异 B.一种药物的不同制剂在不同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异 C.一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以不同剂量,其吸收速度和程度无明显差异 D.一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异 E.一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度有明显差异
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A.对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计 B.对于3个制剂,宜采用3制剂 C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周 D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相 E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A.对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计 B.对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重33拉丁方试验设计 C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周 D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点 E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
答案
单选题
生物等效性的说法正确的是
A.两种产品在吸收的速度上没有差别 B.两种产品在吸收程度上没有差别 C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别 D.在相同实验条件下,相同剂量的药剂等效产品,它们吸收速度与程度没有显著差别 E.两种产品在消除时间上没有差别
答案
多选题
关于生物等效性的说法,正确的是
A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 B.以药代动力学参数为指标 C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 D.一般为18~24例
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
单选题
生物等效性是
A.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象 B.药物在进入体循环前被肝代谢的现象 C.一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给予同剂量,其吸收速度和程度无明显差异 D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度 E.以非静脉制剂为参比制剂所得的生物利用度
答案
单选题
生物等效性是
A.是确定半衰期的依据 B.指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度 C.它可反映整个体外释放曲线与整个血药浓度一时间曲线之间的关系 D.一种药物的同一制剂在不同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异 E.一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异
答案
单选题
生物等效性是
A.一种药物的同一制剂在不同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异 B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异 C.是确定半衰期的依据 D.指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度 E.它可反映整个体外释放曲线与整个血药浓度一时间曲线之间的关系
答案
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