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共用题干 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间,其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。在药品生产过程中,保证药品的稳定性是一项必需指标。
单选题
共用题干 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间,其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。在药品生产过程中,保证药品的稳定性是一项必需指标。
A. 对于药物降解,常用降解10%所需的时间,称为十分之一衰期,记作t0.9,通常定义为A:有效期
B. 半衰期
C. 生产日期
D. 生产批号
E. 最优期
F. 最优期
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单选题
共用题干 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间,其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。在药品生产过程中,保证药品的稳定性是一项必需指标。
A.对于药物降解,常用降解10%所需的时间,称为十分之一衰期,记作t0.9,通常定义为A:有效期 B.半衰期 C.生产日期 D.生产批号 E.最优期 F.最优期
答案
判断题
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目一般都有性状、含量、有关物质()
答案
多选题
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()
A.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同 B.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿 C.正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期 D.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
答案
多选题
原料药稳定性试验的内容一般包括()。
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.短期试验
答案
单选题
无菌药品是指法定药品标准中列有项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药()
A.细菌内毒素 B.无菌检查 C.微生物限度 D.热原
答案
主观题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
主观题
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
答案
主观题
药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么?
答案
热门试题
药品补充申请注册中改变国内生产药品制剂的原料药产地内容指什么
药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。
药品稳定性是指
药品稳定性是指( )。
药品稳定性是指
药品原料药标签应标注而制剂标签上可不标注的是()
原料药的质量研究更注重自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。()
药品注册时,药物制剂稳定性试验()
药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产()
对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件()
对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件()
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()
麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药()。
麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
饲料的质量与稳定性会随储藏温度及湿度的变化而变化。
饲料的质量与稳定性会随储藏温度及湿度的变化而变化()
对批量药品原料药检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
对批量药品原料药检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
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