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原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
主观题
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
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主观题
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
答案
多选题
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()
A.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同 B.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿 C.正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期 D.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
主观题
留样的包装形式应当与药品市售包装()形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用;
答案
判断题
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目一般都有性状、含量、有关物质()
答案
判断题
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
答案
多选题
原料药稳定性试验的内容一般包括()。
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.短期试验
答案
主观题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
热门试题
原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行()
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了()
原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
原料药的质量研究更注重自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。()
原料药或中间产品的包装要求有()。
原料药或中间产品的包装要求有()
外包装及封签完整的原料药
外包装及封签完整的原料药
外包装及封签完整的原料药()
生物样品的稳定性不需要考察( )。
制剂的包装与贮藏是制剂稳定的重要保障,制剂的包装与贮藏条件应根据制剂稳定性试验的影响因素及其考察结果,选用不同的包装盒贮藏条件。
制剂的包装与贮藏是制剂稳定的重要保障,制剂的包装与贮藏条件应根据制剂稳定性试验的影响因素及其考察结果,选用不同的包装盒贮藏条件。
外包装及封签完好的原料药( )
原料药包装的标签,应当标注的内容()。
原料药包装的标签,应当标注的内容()
持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次()
稳定性试验的样品应具有代表性。原料药及制剂注册稳定性试验通常应采用至少中式规模批次的样品进行。影响因素试验通常只需几个批次的样品;如试验结果不明确,则应加试几个批次样品。加速试验和长期试验通常采用几个批次的样品进行()
只用1批试验样品考察持续稳定性的为?
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