[药事管理与法规]下列说法正确的是
A. 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B. 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C. 完成TV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D. 临床试验时间超过l年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E. 药物临床试验被批准后应当在3年内实施
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 B.任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度 D.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制 E.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等 B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范 C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准 D.医疗机构制剂不得使用商品名称 E.医疗机构制剂的说明书和包装标签由省药品监督管理部门在批准制剂申请时一并予以核准
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.开办第一类医疗器械经营企业应当向省级药品监督管理部门备案 B.开办第二类、第三类医疗器械经营企业应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 C.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年 D.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营企业许可证的企业购进合格的医疗器械 E.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.药品监督管理部门审查申办人的申请时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，听取申办人、利害关系人的陈述和申辩 B.《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，包括正本和副本，具有同等法律效力，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借《药品经营许可证》 C.药品监督管理部门应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅 D.《药品经营许可证》的监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式 E.发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.麻醉药品、第一类精神药品病历由医疗机构保管 B.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用 C.麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具 D.医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次 E.盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验 B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告 C.完成TV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告 D.临床试验时间超过l年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告 E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.开具麻醉药品、精神药品使用专用处方 B.麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制 C.麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，凭卡向所在地省定点批发企业购买 D.盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用 E.麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等 B.《医疗机构制荆许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证 C.《医疗机构制剂许司证》变更分为许可事巧凌更和登记事项变更 D.《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《医疗机构制剂许可证》正本 E.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原受证机关缴销《医疗机构制剂许可证》
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[药事管理与法规]下列说法正确的是
A.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 B.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记 C.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理 D.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售 E.全国性和区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业可以从事第二类精神药品批发业务
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[药事管理与法规]列说法正确的是
A.国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域 B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 C.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 D.省卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 E.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
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