多选题

我国疫苗批签发制度中,以下哪些选项正确()

A. 针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及在中检院每一批次检验无菌和异常毒
B. 针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区每一批次检验无菌和异常毒
C. 针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区抽检批次无菌和异常毒
D. 针对新上市制品、质量稳定性不高的制品、进口生物制品,采取资料审查和实验室检验(全检或部分检定)结合的形式
E. 针对进口生物制品,由中检院对每一批次资料审查和全项实验室检验

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多选题
我国疫苗批签发制度中,以下哪些选项正确()
A.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及在中检院每一批次检验无菌和异常毒 B.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区每一批次检验无菌和异常毒 C.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区抽检批次无菌和异常毒 D.针对新上市制品、质量稳定性不高的制品、进口生物制品,采取资料审查和实验室检验(全检或部分检定)结合的形式 E.针对进口生物制品,由中检院对每一批次资料审查和全项实验室检验
答案
单选题
疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的, 应当及时向( )报告。
A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生健康管理部门国 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
答案
主观题
未经批签发的疫苗不得销售,但__或者__的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发
答案
单选题
不予批签发的疫苗不得销售,并应当()
A.经再次检验合格后予以签发 B.由疫苗生产企业自行销毁 C.由省级药品监督管理部门监督销毁 D.免费赠迭给需要的人群
答案
单选题
申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供摘要等资料和同北号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明()
A.偏差及变更记录 B.批生产记录 C.自检报告 D.批生产及检验记录
答案
多选题
应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询()
A.疾病预防控制机构 B.国务院卫生健康管理部门 C.C国务院药品监督管理部门 D.批签发机构
答案
多选题
关于我国刑事起诉制度,下列哪些选项是正确的?
A.实行公诉为主、自诉为辅的犯罪追诉机制 B.公诉为主表明公诉机关可主动干预自诉 C.实行的起诉原则为起诉法定主义为主,兼采起诉便宜主义 D.起诉法定为主要求凡构成犯罪的必须起诉
答案
多选题
关于我国刑事起诉制度,下列哪些选项是正确的(  )
A.实行公诉为主、自诉为辅的犯罪追诉机制 B. C.公诉为主表明公诉机关可主动干预自诉 D. E.实行的起诉原则为起诉法定主义为主,兼采起诉便宜主义 F. G.起诉法定为主要求凡构成犯罪的必须起诉
答案
多选题
根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法,正确的有()
A.每批产品上市后,批签发申请人均应主动提出批签发申请 B.申请资料须经企业质量受权人审核并签发 C.质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告 D.申请人应当主动说明涉及批签发产品质量工艺、监管等方而的变更
答案
多选题
根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法,正确的有()
A.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构 B.批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成 C.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人 D.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是批签发机构
答案
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