判断题

药品生产企业实施确认与验证的作用为能确保操作规程文件中有控制整个过程的运行标准,包括产品关键质量属性、常规生产及工艺控制中的关键工艺参数范围的工作指引和依据

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判断题
药品生产企业实施确认与验证的作用为能确保操作规程文件中有控制整个过程的运行标准,包括产品关键质量属性、常规生产及工艺控制中的关键工艺参数范围的工作指引和依据
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判断题
应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
答案
多选题
企业的()应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态
A.厂房 B.设施 C.设备 D.检验仪器
答案
判断题
操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程
答案
多选题
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证讨划实施。定期对进行评估,确认其持续保持验证状态()
A.生产工艺 B.包装材料 C.设备 D.清洁方法
答案
主观题
确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
答案
单选题
新《安全生产法》规定:生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业,应当,确保操作规程的遵守和安全措施的落实()
A.安排专门人员进行现场安全管理 B.安排安监员进行监管 C.制定安全生产制度 D.建立健全隐患排查制度
答案
判断题
应当根据验证的结果确认工艺程和操作规程()
答案
主观题
首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
答案
单选题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的()
A.国家标准 B.注册批准 C.质量标准 D.内控标准 E.地方标准
答案
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的 生产经营单位进行爆破、吊装危险作业应当安排进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实() 生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业,应当安排()进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业,应当安排(A)进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实() 生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业,应当安排()进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实 药品生产企业要建立药品退货的操作规程,退货要有记录,记录的内容包括() 根据《安全生产法》,生产经营单位进行爆破作业的,应当安排()进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 《安全生产法》规定,生产经营单位进行爆破吊装危险作业,应当安排进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实() 检验应当有()操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致 生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业,应当安排人员进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 生产经营单位进行()、()等危险作业,应当安排专门人员进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 生产经营单位进行等危险作业,应当安排专门人员进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实() 生产经营单位进行爆破.吊装等危险作业,应当安排人员进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职责? 药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。 根据《工艺验证操作规程》,验证方式分为() 42.生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业,应当安排( )进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实。 生产经营单位进行、吊装等危险作业,应当安排专门人员进行现场安全管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实() 生产经营单位进行爆破、吊装等危险作业,应当安排专门人员进行现场管理,确保操作规程的遵守和安全措施的落实() 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。
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