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新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当如何实施GMP认证

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新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当如何实施GMP认证?
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主观题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当如何实施GMP认证
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单选题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型,申请GMP认证的时限为()
A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内 B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内 C.自收到申请之日起3个月内 D.自收到申请之日起6个月内
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主观题
在药品注册中,对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,未取得GMP认证证书的怎么处理?
答案
主观题
在药品注册中,对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,未取得GMP认证证书的怎么处理
答案
单选题
新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应该()
A.申请药品GMP认证 B.重新申请药品GMP认证 C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更 D.按有关规定向原发证机关进行备案
答案
单选题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证()
A.7日 B.15日 C.30日 D.60日
答案
单选题
《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
A.3日内提出 B.30日内提出 C.3个月内提出 D.6个月内提出 E.12个月内提出
答案
单选题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
A.2 B.5 C.7 D.3
答案
单选题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,按照规定申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()
A.十五日 B.三十日 C.三个月 D.六个月 E.五年
答案
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