符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）
A. 进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
B. 进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
C. 进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
D. 进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
E. 进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
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符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）
A.进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动 B.进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物 C.进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物 D.进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用 E.进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
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符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.在利用高效液相色谱法测定样品过程中。如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致，也可以认为分析方法合理 B.对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽，可以达到15％，甚至20％ C.对生物样品进行分析的回收率实验中，一般来说采用方法回收率和提取回收率两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的 D.对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验 E.人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质，不应追踪代谢产物或衍生化物
答案
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物 B.进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物 C.进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动 D.进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服甩 E.进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
答案
生物利用度试验中受试者例数为生物利用度试验中受试者例数为（）
A.6～8 B.8～12 C.12～16 D.18～24 E.24～30
答案
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）
A.药物非临床研究质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.药物临床试验质量管理规范 D.药品生产质量管理规范 E.中药材生产质量管理规范（试行）
答案
药物人体生物利用度试验必需提供的动力学参数有
A.MIC，MEC，AUC，t
B.T
，F，Kr，AU C.C
，T
，t
，AUC D.T
，T
，F，D E.C
，C
，C
，C
B.T，F，Kr，AU C.C，T，t，AUC D.T，T，F，D E.C，C，C，C 答案
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究（）
A.正确 B.错误
答案
关于生物利用度试验设计叙述错误的是关于生物利用度试验设计叙述错误的是（）
A.采用双周期交叉随机试验设计 B.参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂 C.受试者男女皆可，年龄在18～40周岁 D.服药剂量应与临床用药一致 E.受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
答案
生物利用度试验中采样时间至少应持续生物利用度试验中采样时间至少应持续（）
A.1～2个半衰期 B.2～3个半衰期 C.3～5个半衰期 D.5～7个半衰期 E.7～10个半衰期
答案
生物利用度的确定应首先在什么人体内进行试验
A.细菌感染性疾病 B.300例病人 C.关节炎 D.健康志愿者 E.少数病人
答案
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生物利用度试验中，采样点的分布应为生物利用度试验中，采样点的分布应为（）
生物利用度试验方法包括（）。
生物利用度试验方法包括（）
生物利用度试验方法包括（）
如不含显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，则可豁免人体生物等效性试验的是()
缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为（）
生物利用度试验中受试者例数为
人体生物利用度测定中采集血样时间至少
生物利用度研究的要求（）
生物利用度试验中的受试者例数为
人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为
人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为
生物利用度试验中两个试验周期至少要间隔活性物质的生物利用度试验中两个试验周期至少要间隔活性物质的（）
关于生物利用度试验设计叙述正确的是
生物利用度试验的步骤一般包括()。
生物利用度试验中采样时间至少应持续
下列哪个不是影响生物利用度试验的因素（）
关于生物利用度试验设计叙述错误的是
属于新药Ⅳ期临床试验要求是
包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是
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