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药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
多选题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
A. 暂停或者终止临床试验
B. 调整临床试验方案
C. 在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D. 向国务院药品监将管理部门报告
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药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
A.暂停或者终止临床试验 B.调整临床试验方案 C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D.向国务院药品监将管理部门报告
答案
判断题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题;药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。
A.对 B.错
答案
判断题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题;药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。
答案
判断题
药物临床试验的目的是确定试验药物的疗效和安全性。 ( 难度:2)
答案
单选题
初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的()。
A.0期 B.Ⅰ期 C.Ⅱ期 D.Ⅲ期 E.Ⅳ期
答案
单选题
药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行()
A.GAP和GUP B.GMP和GSP C.GLP和GCP D.GLP和GUP E.GLP和GSP
答案
单选题
药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的申评审批时限为()
A.三十日 B.六十日 C.七十日 D.九十日
答案
单选题
临床试验,指以()为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
A.患者 B.健康人 C.肿瘤病人 D.患者或健康受试者
答案
单选题
初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的()
A.0期 B.I期 C.Ⅱ期 D.Ⅲ期 E.IV期
答案
单选题
根据《药物临床试验质量管理规范》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
A.I 期临床试验 B.II 期临床试验 C.III 期临床试验 D.IV 期临床试验
答案
热门试题
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()
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