多选题

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()

A. 暂停或者终止临床试验
B. 调整临床试验方案
C. 在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D. 向国务院药品监将管理部门报告

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多选题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
A.暂停或者终止临床试验 B.调整临床试验方案 C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D.向国务院药品监将管理部门报告
答案
判断题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题;药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。
A.对 B.错
答案
判断题
用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题;药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。
答案
判断题
药物临床试验的目的是确定试验药物的疗效和安全性。 ( 难度:2)
答案
单选题
初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的()。
A.0期 B.Ⅰ期 C.Ⅱ期 D.Ⅲ期 E.Ⅳ期
答案
单选题
药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行()
A.GAP和GUP B.GMP和GSP C.GLP和GCP D.GLP和GUP E.GLP和GSP
答案
单选题
药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的申评审批时限为()
A.三十日 B.六十日 C.七十日 D.九十日
答案
单选题
临床试验,指以()为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
A.患者 B.健康人 C.肿瘤病人 D.患者或健康受试者
答案
单选题
初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的()
A.0期 B.I期 C.Ⅱ期 D.Ⅲ期 E.IV期
答案
单选题
根据《药物临床试验质量管理规范》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
A.I 期临床试验 B.II 期临床试验 C.III 期临床试验 D.IV 期临床试验
答案
热门试题
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是() 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,其中:初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于() 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验() 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于() ()临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()  药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验() 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于() 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验是 批准试生产后进行的扩大临床试验,进一步观察治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,该期临床试验属于() 批准试生产后进行的扩大临床试验,进一步观察治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,该期临床试验属于()
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