单选题

河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的()是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定,对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。

A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚

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单选题
河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的()是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定,对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A.违法行为 B.不良行为 C.违纪行为 D.处罚
答案
多选题
为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据()、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、()等有关法规、规章规定,结合河南省实际,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定
A.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 B.《医疗器械生产监督管理办法》 C.《医疗器械临床试验规定》 D.《药品安全信用分类管理暂行规定》
答案
单选题
为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、()、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》 B.《医疗器械临床试验规定》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械分类规则》
答案
判断题
根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,医疗器械生产企业分为四个监管级别()
答案
多选题
确定医疗器械企业信用等级的原则:()
A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规 B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准 C..以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准 D.以日常监督检查为准
答案
多选题
确定医疗器械企业信用等级的原则()
A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准 B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准 C.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准 D.以日常监督检查为准
答案
单选题
省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的()左右,进行监督抽查。
A.5% B.10% C.15% D.20%
答案
单选题
河南省医疗器械不良事件()和再评价管理办法实施细则(试行)适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
A.预测 B.监测 C.预防
答案
单选题
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、()企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
A.生产 B.经营 C.使用
答案
多选题
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的()和公示管理等工作。
A.采集 B.记录 C.认定 D.审批
答案
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