多选题

冷藏、冷冻的医疗器械重点检查并记录()

A. 运输方式
B. 运输过程的温度记录
C. 运输时间
D. 到货温度

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多选题
冷藏、冷冻的医疗器械重点检查并记录()
A.运输方式 B.运输过程的温度记录 C.运输时间 D.到货温度
答案
多选题
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备的设施设备包括()
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库 B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备 C.能确保制冷设备正常运转的设施 D.密闭式货车或周转箱等设备 E.对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备
答案
主观题
冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查,重点检查()并记录。
答案
单选题
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当()
A.保存 1 年 B.保存 2 年 C.保存 5 年 D.永久保存
答案
判断题
医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录()
答案
判断题
医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录()
答案
判断题
冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
答案
多选题
医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的()
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正,给予警告 B.拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款 C.货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
答案
单选题
运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对()控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能
A.时间 B.地点 C.温度 D.人数
答案
单选题
医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存 B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年 C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年 D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
答案
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医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械()记录 医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当 医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当 《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定,如果医疗器械(非植入类医疗器械)有有效期,记录应当保存至医疗器械有效期后() 医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中,需要建立进货查验记录和销售记录。植入类医疗器械该记录的保存期限是()。 《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定,如果医疗器械(非植入类医疗器械)无有效期,记录应当保存至少() 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的不得少于()年,植入类医疗器械的记录()。 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的不得少于()年,植入类医疗器械的记录() 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()年,但是记录保存期限应当不少于()年。 医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括() 冷藏、冷冻商品到货时,应对其()等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年 医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当(  ) 每天定时检查冷藏、冷冻展示柜温度(),并记录 在运输冷藏、冷冻医疗器械所采用的运输工具,必须是经过验证确认的冷藏车、冷藏箱,实行连续、不间断的温度保障和实时监测() 医疗器械使用单位对()医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯 医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有()。 冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。()
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