单选题

根据分析评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施的部门是

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家或省药品监督管理部门
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省级药品不良反应监测中心

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单选题
根据分析评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施的部门是
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家或省药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心 E.省级药品不良反应监测中心
答案
单选题
根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心
答案
单选题
责令修改说明书,这个职责属于()
A.省级药品不良反应监测中心 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品监督管理部门
答案
单选题
关于修改药品说明书,正确的是
A.严格禁止修改药品说明书 B.药品生产企业可以提出修改申请,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业不能提出修改申请,只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书 D.由生产企业自主进行修改,不需要向国家食品药品监督管理局申请 E.应每五年修改一次
答案
单选题
关于修改药品说明书,错误的是()。
A.药品生产企业可以主动提出修改申请 B.国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业未及时修改说明书,由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 E.应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
答案
单选题
根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是
A.【适应症】 B.【不良反应】 C.【药物相互作用】 D.【注意事项】
答案
单选题
药品说明书核准和修改日期应当
A.不得分行书写 B.不得同行书写 C.印刷在边角 D.印制在首页左上角
答案
判断题
药品说明书核准日期和修改日期不必在说明书中标明。
答案
多选题
有关药品说明书修改的叙述正确的是()
A.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性 B.根据药品不良反应检测 C.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业 D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性 E.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业
答案
单选题
关于药品说明书的修改,说法错误的是()
A.药品生产企业应该根据药品的不良反应监测和药品的再评价的内容,主动提出修改药品的说明书 B.国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业去修改说明书 C.修改的药品说明书应当经国家食品药品监督管理局的核准批准后方可有效 D.国家食品药品监督管理部门没有权力要求药品生产企业去修改说明书
答案
热门试题
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