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责令修改说明书,这个职责属于()
单选题
责令修改说明书,这个职责属于()
A. 省级药品不良反应监测中心
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品不良反应监测中心
D. 国家药品监督管理部门
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单选题
责令修改说明书,这个职责属于()
A.省级药品不良反应监测中心 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品监督管理部门
答案
单选题
A企业在H药品修改说明书获批准后,需要召回上市药品的()
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.主动召回
答案
单选题
对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,应当
A.开展必要的风险沟通 B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施 C.主动申请注销药品批准证明文件 D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。
答案
单选题
应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请
A.药品说明书 B.注射剂和非处方药 C.药品处方 D.药品生产企业
答案
多选题
下列哪些是蒲地蓝消炎口服液修改说明书后注意事项?()
A.孕妇慎用 B.过敏体质者慎用 C.糖尿病患者慎用 D.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用
答案
单选题
关于修改药品说明书,错误的是()。
A.药品生产企业可以主动提出修改申请 B.国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业未及时修改说明书,由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 E.应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
答案
单选题
关于修改药品说明书,正确的是
A.严格禁止修改药品说明书 B.药品生产企业可以提出修改申请,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业不能提出修改申请,只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书 D.由生产企业自主进行修改,不需要向国家食品药品监督管理局申请 E.应每五年修改一次
答案
主观题
应急队员职责说明书属于应急救援预案的__级文件
答案
判断题
药品说明书核准日期和修改日期不必在说明书中标明。
答案
单选题
药品说明书核准和修改日期应当
A.不得分行书写 B.不得同行书写 C.印刷在边角 D.印制在首页左上角
答案
热门试题
根据分析评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施的部门是
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下列关于说明书附图的修改,哪些未超出原说明书和权利要求书记载的范围?()
下列关于说明书附图的修改,哪些未超出原说明书和权利要求书记载的范围?
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招股说明书属于()
下列关于说明书附图的修改,哪些符合关于修改范围的规定?
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