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H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。该药品成功上市后的新药监测期内,应当报告
单选题
H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。该药品成功上市后的新药监测期内,应当报告
A. 新的和严重的药品不良反应
B. 所有的药品不良反应
C. 一般的药品不良反应
D. 延长住院时间的药品不良反应
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单选题
H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。该药品成功上市后的新药监测期内,应当报告
A.新的和严重的药品不良反应 B.所有的药品不良反应 C.一般的药品不良反应 D.延长住院时间的药品不良反应
答案
单选题
H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。上述临床试验的病例数是( )
A.20~30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
答案
单选题
H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。有关该创新药物注册与生产管理的说法,错误的是( )
A.因该药物国内外均未曾上市,该药物申请可界定为新药申请 B.药品非临床研究资料,应当保存至药品上市后10年 C.该药物为中药提取物,不得委托生产 D.该药物新药监测期内不受理其他企业的注册申请
答案
单选题
H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请提供充分依据的是
A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验
答案
单选题
某公司经过12年自主研发的我国一类新药A已获国家食品药品监督管理总局临床批件。A药物是一种抗肿瘤口服药物,主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。该产品如果研发成功,能够填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白,而药品价格也计划定价约为国外药物的1/20—1/10。该药品成功上市后的新药监测期内,应当报告( )
A.新的和严重的药品不良反应 B.所有的药品不良反应 C.一般的药品不良反应 D.延长住院时间的药品不良反应
答案
主观题
八马茶业研发的()机械手自动装盒,填补了国内外多项技术空白。
答案
多选题
对抗肿瘤药物进行安全操作,需具备()
A.输液人员应配备个人保护设备 B.应在所有进行有害药品操作的区域具备个人保护设备 C.材料安全资料表 D.泄漏处理工具包 E.密封袋及污染物容器
答案
单选题
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A.停药反应 B.后遗效应 C.耐受性 D.耐药性 E.依赖性
答案
单选题
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答案
多选题
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答案
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应对抗肿瘤药物血管外渗的措施包括
应对抗肿瘤药物血管外渗的措施包括( )
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一般处于哪期的肿瘤细胞对抗肿瘤药不敏感
一般处于哪期的肿瘤细胞对抗肿瘤药不敏感()
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