单选题

关于药物临床试验四个阶段相关说法错误的是()

A. I期研究中的计量的选择一般是选择最低者为起始剂量
B. II期临床研究中,主要观察安全性和疗效
C. III期研究中使用有活性药物的对比研究中例数较II期临床研究少
D. IV期临床研究目的是扩大适应证,对现有适应证的新认识,进行安全性的视察,进行临床经验的试验

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单选题
关于药物临床试验四个阶段相关说法错误的是()
A.I期研究中的计量的选择一般是选择最低者为起始剂量 B.II期临床研究中,主要观察安全性和疗效 C.III期研究中使用有活性药物的对比研究中例数较II期临床研究少 D.IV期临床研究目的是扩大适应证,对现有适应证的新认识,进行安全性的视察,进行临床经验的试验
答案
单选题
关于药物临床试验的说法,错误的是  
A.是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验 B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验 C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段 D.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期临床试验
答案
单选题
根据《药物临床试验质量管理规范》,关于药物临床试验基本要求的说法,错误的是()  
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
答案
单选题
关于药物临床试验,下列说法中错误的是()。
A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》
答案
单选题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是
A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 D.临床试验应符合伦理道徳标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
答案
单选题
关于药物临床试验管理的说法错误的是( )
A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
答案
单选题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意 D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
答案
单选题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责,必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录 B.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准 D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
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