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生物类似药非临床研究和评价包括？（）
A.药代动力学 B.药物效应学 C.免疫原性 D.毒性
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
A.临床试验用药物应使用相同产地来源的产品 B.临床比对试验研究通常从药代和/或药效比对试验研究开始 C.应采用参照药推荐的给药途径及剂量.也可以选择更易暴露差异的敏感剂量 D.应预先设定相似性评判标准.并论证其合理性
答案
生物类似药临床疗效相似性研究和评价，以下说法正确的是？多选（）
A.遵循随机.双盲的原则进行对比试验研究 B.剂量可选择参照药剂量范围内的一个剂量进行 C.对比有多个适应症的.应考虑首先选择临床重点易判定的适应症进行 D.通常采用等效性设计.或者非劣效性设计
答案
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
A.研究中.应尽可能使用敏感的、先进的分析技术和方法 B.候选药的生产工艺需根据产品特点设计.必须与参照药保持一致 C.应采用先进的.敏感的技术和方法，首先考虑采用与参照药一致的方法 D.应对样品质量及批次间差异进行分析.选择有代表性的批次进行
答案
生物类似药的药学评价包括：（）
A.理化特性 B.生物学活性 C.纯度和杂质 D.免疫学特性
答案
生物类似药临床研究和评价中，关于适应症外推以下说法正确的是？（）
A.对比对试验研究证实临床相似的.可以考虑外推至参照药的其他适应症 B.对外推的适应症.应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的 C.适应症外推需根据产品特点个案化考虑 D.合并用药人群.不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形不影响适应症外推的考量
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药分析科学相似性研究通常不包括？（）
A.分子结构 B.分子功能 C.动物实验 D.纯度
答案
在临床前和临床试验中评价__是生物类似药申请临床试验和注册的重要内容（）
A.毒副作用 B.免疫原性 C.药代学 D.药动学
答案
热门试题
生物类似药相似性评价的基础是？（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
生物类似药的生产过程包括：（）
NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容（）
生物类似药应与原研药：（）
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药开发过程中，最重要的研究阶段是（）
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
生物类似药参照药的选择原则有：（）
生物类似药生产中分离纯化过程包括哪些步骤？（）
曲妥珠单抗生物类似药在进行3期临床研究的时候，可选择的敏感人群有？（）
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
生物类似药的两大核心是：（）
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