相关试题
换一换
生物类似药的开发核心是验证：（）
A.相似性 B.有效性 C.安全性 D.结构相同
答案
生物类似药的两大核心是：（）
A.可轻易仿制 B.本质是生物药 C.与参照的生物药相似 D.与参照的生物药相同
答案
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
A.临床前相似性 B.临床药理学相似性 C.临床安全性方面的相似性 D.临床有效性方面的相似性
答案
生物类似药的开发分为哪四个阶段（）
A.分析科学 B.临床前研究 C.临床药理学研究 D.临床试验
答案
以下关于生物类似药工艺开发的说法错误的是？（）
A.生物类似药的开发需要面对有限的原研药信息和逆向工程的挑战 B.生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度 C.关键质量属性（CQA）都需与参照品高度相似（有些重要的CQA甚至要求一致） D.包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药开发过程中，最重要的研究阶段是（）
A.分析科学 B.临床前研究 C.临床药理学研究 D.临床实验
答案
生物类似药应与原研药：（）
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
中国指导原则要求生物类似药的开发遵循__的原则（）
A.一致性原则 B.逐步递进 C.比对原则 D.相似性评价原则
答案
热门试题
生物类似药参照药的选择原则有：（）
生物类似药的药学评价包括：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
生物类似药工艺开发过程是以目标为导向的，这里的“目标”是指什么？（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
生物类似药的生产过程包括：（）
中国第一个生物类似药是？（）
生物类似药相似性评价的基础是？（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是（）
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
下列哪一个不属于生物类似药工艺开发和质量控制的法规？（）
对于生物类似药和原研药的互换，以下哪些说法是正确的？（）
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