生物类似药研发过程的基石是：（）
A. 临床试验
B. 临床药理学研究
C. 临床前研究
D. 分析科学
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生物类似药研发过程的基石是：（）
A.临床试验 B.临床药理学研究 C.临床前研究 D.分析科学
答案
一般而言，生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段？（）
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.动物实验 D.临床药理学研究 E.临床II期 F.临床III期 G.临床IV期
答案
一般而言，生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段？（）
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.临床三期 D.临床一期
答案
生物类似药开发过程中，最重要的研究阶段是（）
A.分析科学 B.临床前研究 C.临床药理学研究 D.临床实验
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药工艺开发过程是以目标为导向的，这里的“目标”是指什么？（）
A.原研药产品的质量属性的范围 B.临床试验的安全性 C.商业化生产规模 D.临床试验的疗效
答案
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
A.已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分，通常为原研产品 B.研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D.按生物类似药批准的产品可用作参照药 E.对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径，无需桥接试验
答案
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
A.2015 B.2016 C.2017 D.2018
答案
生物类似药的生产过程包括：（）
A.细胞系建立 B.细胞扩增和生产 C.分离纯化 D.成品药物
答案
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
A.证据完整性原则 B.对比原则 C.逐步递进原则 D.一致性评价原则 E.相似性评价原则
答案
热门试题
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
生物类似药应与原研药：（）
生物类似药生产中分离纯化过程包括哪些步骤？（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
生物类似药生产过程中任何变化，都可能影响：（）
生物类似药参照药的选择原则有：（）
生物类似药的药学评价包括：（）
生物类似药的两大核心是：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
中国第一个生物类似药是？（）
生物类似药相似性评价的基础是？（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
一般情况下，化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是（）
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