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FDA生物等效性制单包括()
多选题
FDA生物等效性制单包括()
A. 受试人数(18-24)人
B. 非吸烟者
C. 年龄
D. 健康男性和女性
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多选题
FDA生物等效性制单包括()
A.受试人数(18-24)人 B.非吸烟者 C.年龄 D.健康男性和女性
答案
多选题
FDA生物等效应性指南包括()
A.健康男性和女性 B.年龄(18-40岁) C.非吸烟者 D.受试人数(18-24人)
答案
主观题
对于高变异性药物来讲,采用生物等效性研究的常规标准来确定其生物等效性还可能在伦理观上难以被接受,基于这个原因,FDA最终采取哪种方法?
答案
主观题
对于高变异性药物来讲,采用生物等效性研究的常规标准来确定其生物等效性还可能在伦理观上难以被接受,基于这个原因,FDA最终采取哪种方法
答案
主观题
生物等效性(BE)
答案
单选题
生物等效性
A.以静脉注射为参比制剂,两种制剂的药时曲线下面积比 B.血管外给药,药物进入体循环相对数量和相对速率 C.指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,含量、纯度、崩解、溶出速率符合同一规定标准的制剂 D.指一种药物的不同制剂在相同的实验条件下,给予相同剂量,其吸收速度和程度没有明显差别 E.以市售质量较好的制剂为参比制剂,两种制剂的药时曲线下面积比
答案
单选题
生物等效性是
A.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象 B.药物在进入体循环前被肝代谢的现象 C.一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给予同剂量,其吸收速度和程度无明显差异 D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度 E.以非静脉制剂为参比制剂所得的生物利用度
答案
单选题
生物等效性是
A.是确定半衰期的依据 B.指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度 C.它可反映整个体外释放曲线与整个血药浓度一时间曲线之间的关系 D.一种药物的同一制剂在不同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异 E.一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异
答案
单选题
生物等效性是
A.一种药物的同一制剂在不同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异 B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异 C.是确定半衰期的依据 D.指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度 E.它可反映整个体外释放曲线与整个血药浓度一时间曲线之间的关系
答案
单选题
生物等效性指的是
A.药物在进入体循环前部分被肝代谢 B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以同剂量,其吸收速度和程度无明显差异 C.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度 D.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度 E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象
答案
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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
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