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[药事管理与法规]必须在万级洁净区生产的是
多选题
[药事管理与法规]必须在万级洁净区生产的是
A. 表皮外用药的暴露工序
B. 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C. 深部组织创伤外用药品的暴露工序
D. 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E. 无菌原料药的暴露环境
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多选题
[药事管理与法规]必须在万级洁净区生产的是
A.表皮外用药的暴露工序 B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C.深部组织创伤外用药品的暴露工序 D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E.无菌原料药的暴露环境
答案
多选题
[药事管理与法规]《药品生产质量管理规范》要求洁净室
A.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,并记录存档 B.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于l0帕 C.洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 D.洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 E.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
答案
多选题
[药事管理与法规]《药品生产质量管理规范》要求洁净室
A.不得存放非生产物品和个人杂物 B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进人 C.应定期消毒 D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物 E.不得裸手操作
答案
单选题
[药事管理与法规]药品生产洁净室的空气洁净度划分为
A.百级、万级、十万级 B.百级、千级、万级 C.百级、万级、十万级、三十万级 D.百级、万级、十万级、五十万级 E.百级、万级、十万级、一百万级
答案
多选题
[药事管理与法规]洁净室控制的内容是
A.尘粒数 B.人员数 C.生产品种数 D.浮游菌数 E.沉降菌数
答案
多选题
必须在万级洁净区生产的是()
A.表皮外用药的暴露工序 B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C.深部组织创伤外用药品的暴露工序 D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E.无菌原料药的暴露环境
答案
单选题
[药事管理与法规]药品委托生产必须经
A.国务院药品监督管理部门批准 B.省级药品监督管理部门批准 C.市级药品监督管理部门批准 D.县级药品监督管理部门批准 E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
答案
多选题
[药事管理与法规]药品生产、批发企业销售药品时必须
A.具有《许可证》 B.照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药 C.按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
答案
多选题
[药事管理与法规]生产药品的材料必须符合药用要求的是
A.原料 B.辅料 C.外包装材料 D.直接接触药品的包装材料 E.直接接触药品的容器
答案
多选题
[药事管理与法规]药品生产企业
A.可设立办事机构从事行药品的现货销售活动 B.必须取得《药品生产许可证》和营业执照 C.可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品 D.只能销售本企业生产的药品 E.可以代理销售其他企业的药品
答案
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