中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A. 在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B. 与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品
C. 与参照药（原研药）高度相似的生物制品
D. 与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
查看答案
相关试题
换一换
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
A.2015年 B.2005年 C.2010年
答案
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
A.2015 B.2016 C.2017 D.2018
答案
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则？（）
A.证据完整性原则 B.对比原则 C.逐步递进原则 D.一致性评价原则 E.相似性评价原则
答案
中国指导原则要求生物类似药的开发遵循__的原则（）
A.一致性原则 B.逐步递进 C.比对原则 D.相似性评价原则
答案
生物类似药研发过程的基石是：（）
A.临床试验 B.临床药理学研究 C.临床前研究 D.分析科学
答案
生物类似药的药学评价包括：（）
A.理化特性 B.生物学活性 C.纯度和杂质 D.免疫学特性
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
生物类似药参照药的选择原则有：（）
A.通常为原研产品 B.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径 D.临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册
答案
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
A.药代动力学 B.药物效应学 C.免疫原性 D.毒性
答案
热门试题
生物类似药相似性评价的基础是？（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
生物类似药应与原研药：（）
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
中国第一个生物类似药是？（）
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容（）
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
生物类似药的生产过程包括：（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
生物类似药的两大核心是：（）
FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
一般而言，生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段？（）
使用微信扫一扫登录
