多选题

药品再评价的管理,说法正确的有(  )

A. 根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施
B. 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应撤销批准文号或者进口药品注册证书。
C. 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
D. 已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

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多选题
药品再评价的管理,说法正确的有(  )
A.根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施 B.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应撤销批准文号或者进口药品注册证书。 C.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用 D.已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
答案
多选题
关于药品上市后再评价,下列说法正确的是( )。
A.国务院药品监督管理部门对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价 B.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查 C.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,国务院药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 D.已经生产或者进口的药品,必须由国务院监督管理部门监督销毁或者处理
答案
多选题
国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价,根据再评价的结果,可采取的措施包括国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价,根据再评价的结果,可采取的措施包括()
A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用 C.按劣药论处 D.撤销药品批准证明文件 E.撤销相关许可证
答案
多选题
根据《药品注册管理办法》,关于药品再注册的说法,正确的有()。
A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作,且无合理理由的,不予再注册 B.药品注册证书有效期届满后,但未超过6个月提出再注册申请的,予以再注册 C.药品经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的,不予再注册 D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册
答案
单选题
根据药品再评价的结果,说法错误的是()
A.可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施 B.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应撤销批准文号或者进口药品注册证书 C.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用 D.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门责令药品生产企业召回
答案
判断题
省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告()
答案
多选题
国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取的措施有()
A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用 C.对不良反应大的药品,应撤销该药品批准证明文件 D.对其他原因危害人体健康的药品,应撤销所有药品批准证明文件
答案
多选题
国家食品药品监督管理部门对对上市药品进行再评价,根据再评价的结果,可采取的措施包括()
A.责令修改药品说明书 B.暂停生产销售和使用 C.按劣药论处 D.撤销药品批准证明文件 E.撤销相关许可证
答案
多选题
关于药品上市后临床再评价的描述,正确的有()
A.包括IV期临床评价 B.主要评价不良反应 C.主要采用循证医学方法进行评价 D.更有实用性和对比性 E.更有公正性和科学性
答案
多选题
关于药品上市后临床再评价的描述,正确的有( )。
A.包括Ⅳ期临床评价 B.主要评价不良反应 C.主要采用循证医学方法进行评价 D.更有实用性和对比性 E.更有公正性和科学性
答案
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