单选题

申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
C. 中国药品生物制品检定所
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

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单选题
申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
A.省 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向()
A.所在地省 B.所在地省 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
答案
单选题
申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
答案
单选题
新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送
A.样品的原材料 B.样品的研究资料 C.标准品的原材料 D.标准物质的研究资料 E.标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
答案
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()
A.中国药品生物制品检定所 B.国家食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国务院卫生行政部门 E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
答案
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.中国药品生物制品检定所 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 E.国家食品药品监督管理局药品评价中心
答案
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.中国药品生物制品检定所 D.国家食品药品监督管理局 E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
答案
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()
A.国家食品药品监督管理总局 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D.省 E.中国药品生物制品检定所
答案
热门试题
申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料 申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局 申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。 在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者() 《药品注册申请表》应报送一式几份申请表?省级药监局在收到申请人报送的申请后,应当在什么时限内开展工作? 《药品注册申请表》应报送一式几份申请表?省级药监局在收到申请人报送的申请后,应当在什么时限内开展工作 申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出   根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人在提出申请、进入临床试验之后,不需要与药品审评中心进行沟通交流() 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以 申请人在申请药品上市注册前应当完成相关研究工作() 设立商业银行的申请人应当填写正式申请表,并提交下列文件、资料 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审核结果,逾期未通知的,视为同意申请人可以按照提交的方案开展药物临床实验() 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行()的有关规定
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