单选题

申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。

A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年

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单选题
申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。
A.3个月 B.12个月 C.1年 D.3年
答案
单选题
药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,情节严重的,几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E.6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 F.6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
答案
单选题
申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送
A.样品的原材料 B.样品的研究资料 C.标准品的原材料 D.标准物质的研究资料 E.标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
答案
单选题
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
A.省 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
对临床试验数据弄虚作假的申请人,依据有关规定,自发现之日起,()内不受理其申报该品种的药品注册申请。
A.一年 B.二年 C.三年 D.五年
答案
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.中国药品生物制品检定所 D.国家食品药品监督管理局 E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
答案
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()
A.中国药品生物制品检定所 B.国家食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国务院卫生行政部门 E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
答案
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.中国药品生物制品检定所 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 E.国家食品药品监督管理局药品评价中心
答案
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申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料() 申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料 申请药品注册,申请人在报送有关资料和药物实样同时,还应当报送哪些材料? 申请药品注册,申请人在报送有关资料和药物实样同时,还应当报送哪些材料 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。 在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者() 申请药包材注册所报送的资料必须(),数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 申请药包材注册所报送的资料必须(),数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。 申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括() 申请人申请商标注册,申报的商品( )。 申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交审查批准的部门是() 临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章() 负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括() 临床试验有下列情形()的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料()
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