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申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局
单选题
申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局
A. 《药品注册管理办法》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药物临床试验批件》
D. 《药品注册批件》
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单选题
申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局
A.《药品注册管理办法》 B.《药品生产质量管理规范》 C.《药物临床试验批件》 D.《药品注册批件》
答案
单选题
申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行()的有关规定
A.《审批意见通知件》 B.《药品补充申请批件》 C.《药物临床试验质量管理规范》 D.《药物临床试验批件》
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
单选题
申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于家(含家),按照有关规定开展临床试验()
A.2,2 B.3,3 C.4,4 D.5,5
答案
单选题
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
A.省 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
判断题
对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验
答案
单选题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以
A.开展临床试验 B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请 C.禁止临床试验 D.暂缓临床试验
答案
判断题
申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
A.对 B.错
答案
热门试题
申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
对附条件批准的药品,持有人应当药品上市后采取相应的,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,申请人应当提出新的
临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章()
对临床试验数据弄虚作假的申请人,依据有关规定,自发现之日起,()内不受理其申报该品种的药品注册申请。
对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审核结果,逾期未通知的,视为同意申请人可以按照提交的方案开展药物临床实验()
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段()
申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人在提出申请、进入临床试验之后,不需要与药品审评中心进行沟通交流()
对临床试验数据弄虚作假的申请人,依据有关规定,自发现之日起,()年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出
劳动合同鉴证申请人应当按照有关规定向鉴证机关交付( )费。
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向()
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