根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是() 材料

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
A3A4型(医学类共用题干-单选)

根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()

A. 供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B. 根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C. 根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D. 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E. 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效

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A3A4型(医学类共用题干-单选)
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B.根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C.根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
答案
单选题
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B.根据和的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 C.根据和的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 D.供试制剂与参比制剂的均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效 E.供试制剂与参比制剂的均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
答案
单选题
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 B.根据AUC C.根据t D.供试制剂与参比制剂的C E.供试制剂与参比制剂的t
答案
单选题
进行仿制药生物等效性评价,最常采用的研究手段是()
A.药效学研究 B.药物动力学研究 C.临床研究 D.临床前研究 E.体外研究
答案
单选题
仿制药生物等效性试验实行()
A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制
答案
多选题
仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究 B.药效动力学研究 C.临床研究 D.创新药物质量研究 E.体外研究
答案
单选题
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
单选题
罗红霉素是红霉素发生以下哪种结构改造后产生的衍生物
A.红霉素9位羟基 B.红霉素9位肟 C.红霉素6位羟基 D.红霉素8位氟原子取代 E.红霉素9位脱氧
答案
单选题
(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
多选题
罗红霉素分子结构组成罗红霉素分子结构组成()
A.大环内酯 B.红霉内酯与果糖、葡萄糖成苷 C.红霉糖与内酯环成苷 D.β-内酰胺环与三个糖成苷 E.去氧氨基糖与内酯环成苷
答案
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