材料
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C
max和AUC
0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()
A. 供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B. 根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C. 根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D. 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E. 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
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