仿制药物人体生物等效性研究方法有
A. 药物动力学研究
B. 药效动力学研究
C. 临床研究
D. 创新药物质量研究
E. 体外研究
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仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究 B.药效动力学研究 C.临床研究 D.创新药物质量研究 E.体外研究
答案
进行仿制药生物等效性评价，最常采用的研究手段是（）
A.药效学研究 B.药物动力学研究 C.临床研究 D.临床前研究 E.体外研究
答案
仿制药生物等效性试验实行（）
A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制
答案
当仿制药处方辅料不影响药物吸收时，可以豁免人体生物等效性试验的剂型是（）
A.普通片剂或胶囊剂 B.口服混悬剂 C.延迟释放制剂 D.口服溶液剂 E.缓释制剂
答案
仿制药物的等效性试验是
A.双向单侧t检验 B.F检验 C.稳定性试验 D.90％置信区间 E.体外研究健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后，对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断
答案
仿制药等效性研究，要求的受试者例数为（）
A.18-24例 B.20-30例 C.100例 D.300例 E.>2000例
答案
采用药物动力学进行仿制药人体生物等效性评价时，反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度的参数是
A.半衰期(t1/2) B.血药浓度峰值(Cmax) C.亲和力(α) D.药一时曲线下面积(AUC) E.效能(Emax)
答案
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着， B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例
A.18~24 B.20~30 C.不少于100 D.不少于300
答案
（2020年真题）仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着， B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
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根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（）
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将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（ ）例。
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
生物等效性研究中，药物检测常用的生物样品是
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究（）
仿制药应当与被仿制药有同样的
仿制药一致性评价的研究内容包括（）
通过测定剂量-效应曲线进行药物制剂生物等效性评价来研究生物利用度的方法是（ ）。
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
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药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验（）
关于生物等效性研究的说法，正确的有
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如果药物中的活性成分为人体内源性物质那么可能会导致生物等效性研究结果的偏差，简述哪种方法可纠正这种偏差？
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