主观题

非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)

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主观题
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
答案
主观题
非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求?
答案
判断题
可最终灭菌的产品可以采用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺()
答案
多选题
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()
A.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足 B.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点 C.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验 D.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
答案
多选题
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求()
A.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足 B.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点 C.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验 D.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
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多选题
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主观题
产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)
答案
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产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT) 应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤器应当尽可能远离灌装点() 非最终灭菌产品过滤除菌操作,使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证,一般不得超过个工作日() 非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71) 啤酒按灭菌除菌处理方式分类为__、__、__ 非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制 2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理? 注射液除菌过滤可采用注射液除菌过滤可采用() 在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证? 滤芯的灭菌周期用于药液除菌过滤的滤芯每批使用前,其余滤芯彻底清洁后必须对滤芯进行灭菌() 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为:() 在康迪的制造过程中,和环氧乙烷灭菌的灭菌方式适合用于最终产品 注射液除菌过滤可采用 注射液除菌过滤可采用 注射液除菌过滤可采用() 注射液除菌过滤可采用 注射液除菌过滤可采用() 注射液除菌过滤可采用 殡仪场所的常用消毒方式有空气净化、自然通风、空气过滤除菌、紫外线灭菌() 可以采用哪几种方式进行灭菌()
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