单选题

以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行()

A. 稽查
B. 监查
C. 检查
D. 视察

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B型单选(医学类共用选项)
药品监督管理部门对药物临床试验机构实行()  
A.备案管理 B.年度报告管理 C.审批管理 D.认证管理
答案
单选题
以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行()
A.稽查 B.监查 C.检查 D.视察
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.飞行检查 B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
A.飞行检查 B.现场核查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.现场检查和药品抽查 B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查 C.GLP检查 D.飞行检查 E.GMP检查
答案
单选题
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查 B.第二次技术审评 C.生产现场检查 D.标准品审查 E.GMP
答案
主观题
药品监督管理部门对药品广告如何监督管理?
答案
主观题
药品监督管理部门对药品广告如何监督管理
答案
判断题
申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
A.对 B.错
答案
单选题
药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是以下哪个选项()
A.研究、生产、经营、价格 B.广告、生产、经营、检验 C.价格、生产、经营、广告 D.研究、生产、经营、使用 E.研究、广告、生产、使用
答案
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研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。() 研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。() 研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验() 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后,进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为() 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查() 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送等有关数据、资料和样品() 开展药物临床试验,应按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准() 对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,【临床试验】应描述对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,【临床试验】应描述() 药品监督管理部门对药用辅料实施()管理。 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。 药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的措施主要包括() [药事管理与法规]药品监督管理部门对药品抽样必须 药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施有() 药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施有() 药品监督管理部门对创新药上市申请实行()   临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告 申办者可先向研究者和临床试验机构提供试验药品,再获得伦理委员会同意和药品监督管理部门的许可() 申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。
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