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申请新药注册所报送的资料要求有哪些?
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申请新药注册所报送的资料要求有哪些?
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主观题
申请新药注册所报送的资料要求有哪些?
答案
主观题
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在哪些情况下,新药注册时需提供(或报送)致癌试验资料或文献资料?
答案
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答案
多选题
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当()
A.真实 B.完整 C.规范 D.全面
答案
主观题
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答案
主观题
申请药品注册,申请人在报送有关资料和药物实样同时,还应当报送哪些材料
答案
单选题
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A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
申报Ⅱ类新药须报送的资料有
A.①+②+③+④ B.①+②+③ C.①+③ D.③+④ E.以上均不正确
答案
单选题
()对新药注册的申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书。
A.省级药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理总局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构 E.国家药品检验机构
答案
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