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申请新药注册所报送的资料要求有哪些

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申请新药注册所报送的资料要求有哪些?
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在哪些情况下,新药注册时需提供(或报送)致癌试验资料或文献资料
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多选题
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当()
A.真实 B.完整 C.规范 D.全面
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申请药品注册,申请人在报送有关资料和药物实样同时,还应当报送哪些材料
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申请药品注册,申请人在报送有关资料和药物实样同时,还应当报送哪些材料?
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单选题
申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.药品检验所 E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
答案
单选题
申报Ⅱ类新药须报送的资料有
A.①+②+③+④ B.①+②+③ C.①+③ D.③+④ E.以上均不正确
答案
单选题
()对新药注册的申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书。
A.省级药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理总局 C.省级药品检验机构 D.国家药品检验机构 E.国家药品检验机构
答案
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新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。() 新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。 新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送 新药申请注册的程序包括新药生产申请和 申请药包材注册所报送的资料必须(),数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责 申请药包材注册所报送的资料必须(),数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是 新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括 中药和天然药物的新药注册分类有哪些? 报送新药时不需要提供的资料是 允许科研人员申请注册新药。 新药申请注册程序的主要步骤是() 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于() 关于新药注册申请,以下说法正确的是() 下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是 申报二类中药新药制剂,不需报送的资料是 临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时( )。 申请护士执业注册需要提交以下哪些资料() 新药审批中的具体道德要求有哪些? 申请设立税务师事务所,应当向( )提出书面申请,并报送有关资料。
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