国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）
A. 有证据证明临床试验用药物无效的
B. 临床试验中弄虚作假的
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 伦理委员会未履行职责的
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国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）
A.有证据证明临床试验用药物无效的 B.临床试验中弄虚作假的 C.不能有效保证受试者安全的 D.伦理委员会未履行职责的
答案
临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的； B.未按照规定时限报告严重不良事件的； C.有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的； D.临床试验中弄虚作假的； E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
答案
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的 B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 D.临床试验用药物出现质量问题的 E.申请人申请修改临床试验方案的
答案
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局
A.《药品注册管理办法》 B.《药品生产质量管理规范》 C.《药物临床试验批件》 D.《药品注册批件》
答案
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
A.临床试验方案 B.临床试验负责单位的主要研究者姓名 C.参加研究单位及其研究者名单 D.伦理委员会审核同意书
答案
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）
A.临床试验方案 B.临床试验负责单位的主要研究者姓名 C.参加研究单位及其研究者名单 D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
答案
国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是
A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制标准
答案
由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是
A.中国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
答案
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 E.突发事件应急所必需的药品
答案
国家食品药品监督管理局（）
A.负责全国药品不良反应监测管理工作 B.对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查 C.承办全国药品不良反应监测技术工作 D.承担全国药品不良反应报告资料的收集 E.参与药品不良反应监测的国际交流
答案
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我国国家食品药品监督管理局简称
国家食品药品监督管理局成立于（）
我国国家食品药品监督管理局简称
申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品
国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。
国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局（）
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国家食品药品监督管理局负责对药品的
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）。
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有()
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