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持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的,由省级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处1万元以上3万元以下罚款()
判断题
持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的,由省级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处1万元以上3万元以下罚款()
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持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的,由省级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处1万元以上3万元以下罚款()
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,有下列情形之一的,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()
A.根据科学研究的发展.对医疗器械的安全、有效有认识上改变的 B.医疗器械不良事件监测.评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C.发生可疑医疗器械不良事件 D.发生群体医疗器械不良事件
答案
判断题
省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告()
答案
单选题
2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。持有人应当主动开展再评价,根据再评价结果持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案的情形( )
A.产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险 B.产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过修改说明书和标签消除 C.未主动收集并按时限要求报告不良事件 D.风险获益比不可接受的
答案
多选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的__定期开展上市后评价()
A.安全性 B.有效性 C.可及性 D.质量可控性
答案
单选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价()
A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、稳定性和质量可控性 D.经济性、有效性和质量可控性
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查()
A.4小时 B.8小时 C.12小时 D.24小时
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,境外持有人应当与其指定的代理人之间建立机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息()
A.信息备案 B.信息传递 C.信息通报 D.信息沟通
答案
主观题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,有下列情形之一的,药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查()
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的 B.瞒报.漏报、虚假报告的 C.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的 D.未按照要求开展上市后研究.再评价,无法保证产品安全有效的
答案
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持有人应当在药品注册证书有效期届满前申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出()
药品上市许可持有人应对已上市药品的定期开展上市后评价()
各分行应当向账户持有人充分说明本机构需履行的信息收集和报送义务,不得明示、暗示或者帮助账户持有人隐匿身份信息,不得协助账户持有人隐匿资产()
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号):除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致死亡的事件报告时限是
除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致死亡的事件报告时限是()。
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致死亡的事件报告时限是()
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是()
持有人对营业机构认定的兑换结果有异议的,经持有人要求,各营业机构应向持有人出具,将该残缺、污损人民币退回持有人()
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价()
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的,由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括
组织开展基本药物品种的再评价
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是()。
维修及再检测建议是根据对缺陷的评价结果,提出缺陷的()
国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价,根据再评价的结果,可采取的措施包括国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价,根据再评价的结果,可采取的措施包括()
实际收缴过程中,持有人对认定的假币要求拿回再辨认时,可以将假币交回客户。
药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究
已收缴的假币实物,如果持有人对认定的假币有异议,要求拿回去再辨认时,柜员应()
根据药品再评价的结果,说法错误的是()
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,个例医疗器械不良事件报告的时限要求: 境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件应在()报告。
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