单选题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是

A. 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B. 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C. 与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D. 经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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单选题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核 B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核 C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核 D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
答案
多选题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()审评()
A.药物临床试验申请 B.药品上市许可申请 C.补充申请 D.境外生产药品再注册申请
答案
单选题
下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请 B.制定药品注册管理规范 C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
答案
单选题
国家食品药品监督管理局药品审评中心( )
A.是我国法定的药品注册管理机构 B.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 C.负责药品质量标准复核工作 D.负责国家药品标准的制定工作 E.是具体负责药品注册的业务部门
答案
多选题
国家药品监督管理局建立关联审评审批制度()
A.化学原料药; B.辅料; C.直接接触药品的包装材料和容器 D.外包装材料
答案
多选题
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验()
A.创新药 B.改良型新药,中药除外 C.生物制品,放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂 D.国家药品监督管理局规定的其他药品
答案
多选题
下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是(  )。
A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评 B.参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件 C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 D.开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
答案
单选题
按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是
A.标准复核 B.样品检验 C.监督抽检 D.评价抽检
答案
单选题
国家药品监督管理局负责()
A.制定药品 B.药品 C.药品批发许可 D.药品零售
答案
主观题
国家药品监督管理局简称
答案
热门试题
国家药品监督管理局负责 国家药品监督管理局负责() 国家药品监督管理局负责 国家药品监督管理局负责对药品的()。 国家药品监督管理局负责对药品的()。 国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为() 国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为()。 国家药品监督管理局监督管理的对象有() 对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作() 直属于国家药品监督管理局的是中国药品生物制品检定所。() 根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局的职责包括()。 根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括() 根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括() 国家药品监督管理部门的药品检验机构负责 由国家药品监督管理局批准的药品标准是(  ) 国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入 国家药品监督管理局的英文缩写为 根据国家药品监督管理局的职责包括()。 下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是 下列属于国家药品监督管理局职责的是
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