单选题

发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门()

A. 药品监管部门
B. 申办方
C. 伦理委员会
D. 专业学会

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单选题
发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门()
A.药品监管部门 B.申办方 C.伦理委员会 D.专业学会
答案
单选题
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.6小时
答案
单选题
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为()
A.6小时 B.12小时 C.24小时 D.48小时
答案
单选题
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门
A.8小时内 B.12小时内 C.24小时内 D.48小时内 E.72小时内
答案
单选题
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告()
A.正确 B.错误
答案
多选题
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
A.立即对受试者进行适当治疗 B.报告药品监督管理部门 C.研究者在报告上签名并注明日期 D.与受试者及其家属讨论赔偿 E.向上级部门申请中止临床试验
答案
单选题
发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报()
A.正确 B.错误
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
单选题
严重不良事件发生后,报告时限不超过()
A.5分钟 B.10分钟 C.15分钟 D.30分钟 E.1个小时
答案
热门试题
严重不良事件发生后,报告时限不超过() 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告() 药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究生应当报告有关部门的时限为() 在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施() 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后()小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 临床试验过程中发生SAE,研究者获知后,应在内上报相关部门?() 严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门,事后在()小时内补填《不良事件报告表》 研究者在研究报告中应该呈现(  ) 不良事件发生后如何填写报告表() 严重不良事件的报告时限() 发生护理不良事件后,应立即口头报告() 严格执行护理差错事故及不良事件报告制度,事件发生后,责任人应及时报告护士长,填写不良事件报告单,护士长在()小时内报告护理部.,严重不良事件应()上报护理部和医务科。 研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告() 选题无需考虑研究活动本身的目的和研究者的学力和专业层次。 选题无需考虑研究活动本身的目的和研究者的学力和专业层次() 在VRM后报告伦理委员会的偏离报告不需要研究者确认签字() 社会工作研究者通常写的是普通研究报告和( )报告。 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验() 患者发生跌倒后,谁填写《医疗安全(不良)事件报告表》() 药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()
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