持有人有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()
A. 未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的
B. 未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
C. 未主动维护用户信息.或者未持续跟踪和处理监测信息的
D. 未按照要求撰写.提交或者留存上市后定期风险评价报告的
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