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药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：184

试卷答案：有

试卷介绍： 为各位朋友们带来了药事管理与法规试题及答案的相关模拟试卷，快来一起做题吧。

开始答题

试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题

1. 有关药品零售的说法，错误的是

A在岗执业的执业药师应当挂牌明示

B配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

C无医师开具的处方不得销售非处方药

D处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

2. 关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是

A所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则

B药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体

C药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色

3. 根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是

A国家计划统一定价

B市场调节经营者自主定价

C政府定价和市场调节价相结合

D以市场竞争为主导的药品价格形成机制

4. 通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A合格药

B不合格药

C假药

D劣药

5. 关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是

A没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

B情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款

C情节严重的，吊销药品批准证明文件

D情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动

6. 根据《医疗机构药事管理规定》《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药学的说法，符合规定的是

A未来的药学服务要“以病人为中心”和“以保障药品供应为中心”

B促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务

C经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物制剂

D医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购

7. 下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是（）

A经营中国产第二类医疗器械

B经营美国产第二类医疗器械

C经营港澳台产第二类医疗器械

D经营法国产第三类医疗器械

8. 关于仿制药注册要求的就法，错误的是（）

A仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类

B仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

C对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口

D对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

9. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

A提供药学研究资料

B提供非临床安全性研究资料

C免报药效学研究及临床试验资料

D由省级药品监督管理部门备案后上市

10. 根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括

A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

11. 关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

12. 张某以执业药师身份在北京市某药店执业，对其条件表述错误的是

A需要取得《执业药师职业资格证书》

B在该药店工作

C按规定完成继续教育

D到北京市药品监督管理部门办理注册手续

13. 关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是

A中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理

B中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册

C药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种

D中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准

14. 根据《药品管理法》，终身禁止从事药品生产、经营活动的违法行为是

A生产、销售假药的

B生产、销售劣药的

C生产、销售伪劣产品的

D配制医院制剂在市场上销售的

15. 下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

16. 城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D处方药

17. 不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

B处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C外用药与其他药品分开摆放

D第二类精神药品在专门的橱窗陈列

18. 有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

A生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准

B生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产

C医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验

D每次配料必须由2人以上复核

19. 药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括

A拆零药品

B中药饮片

C近效期药品

D处方药

20. 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A药品检验人员执业许可

B药品生产许可

C进口药品上市许可

D执业药师执业许可

21. 关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

B药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

C药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素

D兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

22. 零售药店不得经营的药品是

A精神障碍治疗药

B疫苗

C蛋白酶抑制剂

D曲马多制剂

23. 根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求，在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是

A刺五加注射剂

B奥美拉唑注射液

C监测期内的中成药胶囊

D维C银翘片(红色OTC标识)

24. 药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是

A执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药

B在“广交会”上现货销售其药品

C销售所在市公立医院配制的滴耳液

D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

25. 根据下面资料，回答{TSE}题甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 {TS}根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A药品类易制毒化学品

B含麻黄碱类复方制剂

C肽类激素(不包括胰岛素)

D蛋白同化制剂

A.为假药
B.为劣药
C.无证生产
D.无证经营

1. 以他种药品冒充此种药品的，应该认定

A为假药

B为劣药

C无证生产

D无证经营

2. 被污染的药品，应该认定

A为假药

B为劣药

C无证生产

D无证经营

A.执业药师
B.处方医师
C.质量管理人员
D.负责拆零销售的人员
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中

3. 处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是

A执业药师

B处方医师

C质量管理人员

D负责拆零销售的人员

4. 职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是

A执业药师

B处方医师

C质量管理人员

D负责拆零销售的人员

A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

5. 某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询

A【药物相互作用】

B【临床试验】

C【药理毒理】

D【药代动力学】

6. 某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询

A【药物相互作用】

B【临床试验】

C【药理毒理】

D【药代动力学】

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

7. 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的

A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

8. 未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

9. 执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的

A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

10. 处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对

A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康部门
D.新闻出版广电部门

11. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是

A药品监督管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C卫生健康部门

D新闻出版广电部门

12. 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品生产环节重大改革的关键是

A药品监督管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C卫生健康部门

D新闻出版广电部门

A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管养护制度

13. 医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是

A进货验收制度

B效期管理制度

C采购管理制度

D保管养护制度

14. 医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是

A进货验收制度

B效期管理制度

C采购管理制度

D保管养护制度

A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

15. 《药品注册证书》有效期为

A3年

B5年

C7年

D10年

16. 《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

A3年

B5年

C7年

D10年

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

1. 根据《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是

A具有与公安机关报警系统联网的报警装置

B有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

C具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师

D具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

2. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

A国务院卫生行政部门

B设区的市级药品监督管理部门

C国务院药品监督管理部门

D设区的市级卫生行政部门

3. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

A一次常用量

B三日常用量

C七日常用量

D十五日常用量

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

4. 关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

A该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架

C该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

5. 关于该企业药品陈列的说法，错误的是

A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B第二类精神药品应陈列在处方药专区

C拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

6. 该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是

A应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B第二类精神药品处方应保存2年备查

C第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D不得向未成年人销售第二类精神药品

某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

7. 该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，需在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A仓库地址

B注册地址

C社会信用代码

D经营范围

8. 该药品零售企业的《药品经营许可证》有效期至

A2012年5月

B2013年5月

C2016年5月

D2021年5月

9. 在下列哪种情形下，原发证机关不能注销该药品零售企业的《药品经营许可证》

A《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B因营业场所装修而暂停营业的

C因房屋倒塌而终止营业的

D因法定代表人死亡而关闭的

1. 根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构包括

A医疗器械生产企业

B医疗器械经营企业

C药品研制单位

D医疗机构

2. 下列情形属于劣药的是

A变质的药品

B超过有效期的药品

C擅自添加香料的药品

D不注明生产批号的药品

3. 根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括

A有国家药品标准的，符合国家药品标准

B中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准

C《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准

D少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应省、自治区药材标准

4. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到

A在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证

B在岗的执业药师应挂牌明示

C销售近效期药品应向顾客告知有效期

D对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

5. 国家二级保护野生药材物种的中药材包括

A熊胆

B蟾酥

C蛇胆

D杜仲

6. 根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列药品可不更名或不予更名的是

A一贴灵

B风油精(老字号，患者普遍认可)

C消癌平

D牛黄清心丸(来源于古代经典名方的中药复方制剂)

7. 推进健康中国建设，主要遵循以下原则

A健康优先

B改革创新

C科学发展

D公平公正

8. 深化医药卫生体制改革的基本任务包括

A全面加强公共卫生服务体系建设

B进一步完善医疗服务体系

C建立健全药品供应保障体系

D加快建设医疗保障体系

9. 药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有

A处方用药与诊断是否相符

B处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定

C选用剂型与给药途径是否适宜

D是否存在配伍禁忌

10. 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的前提条件包括

A发生灾情、疫情、突发事件

B临床急需而市场没有供应

C经国务院或省级药品监督管理部门批准

D医疗机构之间协议调剂使用

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